قال متحدث باسم AstraZeneca ، المتسابق الأوفر حظًا في السباق للحصول على لقاح Covid-19 ، في بيان إن “عملية المراجعة القياسية للشركة تسببت في إيقاف التطعيم للسماح بمراجعة بيانات السلامة”.
في بيان متابعة ، قالت AstraZeneca إنها بدأت تعليق الدراسة. لم تُعرف على الفور طبيعة التفاعل الضار ومتى حدث ، على الرغم من أنه من المتوقع أن يتعافى المشارك ، وفقًا لفرد مطلع على الأمر.
وصف المتحدث الرسمي التوقف بأنه “إجراء روتيني يجب أن يحدث عندما يكون هناك مرض غير مبرر محتمل في إحدى التجارب ، أثناء التحقيق فيه ، مما يضمن الحفاظ على نزاهة التجارب”. قال المتحدث أيضًا إن الشركة “تعمل على تسريع مراجعة الحدث الفردي لتقليل أي تأثير محتمل على الجدول الزمني للمحاكمة”.
قال أحد الأشخاص المطلعين على التطوير إنه تم إبلاغ الباحثين بأن تعليق المحاكمة قد تم “بدافع الحذر الشديد”. قال شخص آخر مطلع على الأمر ، تحدث أيضًا شريطة عدم الكشف عن هويته ، إن النتائج لها تأثير على تجارب لقاح AstraZeneca الأخرى الجارية – وكذلك على التجارب السريرية التي تجريها شركات تصنيع لقاحات أخرى.
التجارب السريرية ليست غير شائعة ، وليس من الواضح كم من الوقت قد تستمر AstraZeneca. لكن التقدم المحرز في تجربة الشركة – وتلك الخاصة بجميع لقاحات Covid-19 قيد التطوير – تتم مراقبتها عن كثب نظرًا للحاجة الملحة إلى طرق جديدة للحد من الوباء العالمي. يوجد حاليًا تسعة لقاحات مرشحة في تجارب المرحلة الثالثة. AstraZeneca هي أول تجربة لقاح في المرحلة 3 من Covid-19 معروف أنه تم تعليقها.
قال الشخص الثاني إن الباحثين الذين يجرون تجارب أخرى يبحثون الآن عن حالات مماثلة من ردود الفعل السلبية من خلال التمشيط من خلال قواعد البيانات التي استعرضها ما يسمى مجلس مراقبة البيانات والسلامة.
بدأت AstraZeneca تجربتها في المرحلة الثالثة فقط في الولايات المتحدة في أواخر أغسطس. تجري التجربة الأمريكية حاليًا في 62 موقعًا في جميع أنحاء البلاد ، وفقًا لـ Clinicaltrials.gov ، وهو سجل حكومي ، على الرغم من أن البعض لم يبدأ بعد في تسجيل المشاركين. بدأت تجارب المرحلة 2/3 مسبقًا في المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا.
هناك عدد من ردود الفعل المختلفة التي يمكن اعتبارها ردود فعل سلبية خطيرة مشتبه بها ، وأعراض تتطلب دخول المستشفى ، ومرض يهدد الحياة وحتى الموت. كما أنه لم يتضح على الفور أي تجربة سريرية حدث فيها التفاعل الضار ، على الرغم من أن الاحتمال الواضح هو تجربة المرحلة 2/3 الجارية في المملكة المتحدة.
على الرغم من أنه لا يزال من غير الواضح مدى خطورة الحدث الضار وندرته ، إلا أن النتيجة قد تؤثر على مدى سرعة توفر بيانات الفعالية من تجربة المملكة المتحدة. تُعد هذه البيانات جزءًا لا يتجزأ من أي محاولة للحصول على ترخيص استخدام طارئ للقاح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية – ومن المحتمل أن تعرض جهود الرئيس ترامب للخطر قبل انتخابات نوفمبر.
أفادت دراسة المرحلة الاولى والثانيه التي نُشرت في يوليو أن حوالي 60 ٪ من 1000 مشارك في اللقاح تعرضوا لآثار جانبية. جميع الآثار الجانبية ، والتي تشمل الحمى والصداع وآلام العضلات وتفاعلات موقع الحقن ، اعتبرت خفيفة أو معتدلة. كما خفت جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها أثناء الدراسة.
يستخدم اللقاح – المعروف باسم AZD1222 – فيروسات غدية تحمل جينًا لأحد البروتينات الموجودة في SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ Covid-19. تم تصميم الفيروس الغدي لحث جهاز المناعة على توليد استجابة وقائية ضد السارس 2. لم يتم استخدام المنصة في لقاح معتمد ، ولكن تم اختبارها في لقاحات تجريبية ضد فيروسات أخرى ، بما في ذلك فيروس الإيبولا.
تهدف تجربة المرحلة 3 في الولايات المتحدة إلى تسجيل حوالي 30 ألف مشارك في 80 موقعًا في جميع أنحاء البلاد ، وفقًا لإصدار الأسبوع الماضي من المعاهد الوطنية للصحة.
ولم يتضح على الفور ما هي الخطوات التي تم اتخاذها في مواقع الدراسة في جميع أنحاء الولايات المتحدة ردًا على التعليق. غالبًا ما تتضمن الحجوزات السريرية في الدراسات الجارية وقفة في تجنيد مشاركين جدد وجرعات المشاركين الحاليين ، ما لم يكن من مصلحة سلامة المشاركين مواصلة الجرعات.
في بيان من AstraZeneca ، أشار المتحدث باسم الشركة إلى أنه “في التجارب الكبيرة ، ستحدث الأمراض عن طريق الصدفة ولكن يجب مراجعتها بشكل مستقل للتحقق من ذلك بعناية.” قال المتحدث أيضًا إن الشركة “ملتزمة بسلامة المشاركين وأعلى معايير السلوك في تجاربنا”.
